从药品分类管理看安全用药问题1
一、药品分类管理基本理论概述
(一)药品分类管理概念
药品分类管理是根据药品的有效性、安全性原则，依其适应证、规格、品种、给药途径、及剂量的不同，将药品分为处方药和非处方药，并根据两类要的不同特点而作出不同的管理规定。实施了药品分类管理制度，其制度的核心目的是防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物， 有效地加强对处方药的监督管理， 消除安全用药的隐患，为保障人民用药安全，保证药品质量，维护人民用药的合法权益。
(二)中国药品分类管理的历史
我国药品分类管理制度起步较晚，自建国以来，中国已先后实行了医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品的分类管理，在1999年我国药品分类管理工作启动之前，除上述几种药品外，我国对其他药品基本上处于自由销售状态，目前药品分类管理的核心是处方药与非处方药分类管理，从2001年10月1日起，我国药品分类管理办法开始实行，所有注射剂必须凭处方销售， 到2004年7月1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售， 与此同时，国家食品药品监督管理局发布了药品分类管理的工作规划，促进零售企业达到药品分类管理要求，通知要求积极推进零售药店的分类管理，2006年1月1日后，普通药店只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，通过药品分类管理，加强处方药的管理，规范非处方药的管理，切实保证人民群众用药的安全有效。
(三)药品分类管理的重要性
药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式，就目前情况看来，大多数药店可以说都是在违规销售处方药，众所周知，滥用抗生素所带来的后果也是不容置疑的，主要是因为抗生素具有耐药性，因此，加强监查力度势在必行。我们期待药品分类管理能落到实处，药品分类管理是人民用药安全的基本保证，真正起到保证人民安全用药的重要作用。另外，药品分类管理有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨，有利于人民提高自我保健意识，有利于推动我国医疗制度的改革，最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害，保证人民的用药安全。
二、从当前药品分类管理现状看安全用药问题
(一)抗生素凭借处方销售的原则难以贯彻
抗生素的不断滥用，抗生素如果过度滥用，使得大量病菌开始产生耐药性现象，导致社会逐步退化至后抗生素时期， 鉴于抗生素重要性，我国近年来规定对没有被列人到非处方药目录的各类抗菌药物一定要凭借处方进行销售。若我国真正严格贯彻执行抗生素凭借处方实行销售的禁令，必定会对很多药店产生冲击，但是通过实际调查结果显示，部分药店并没有严格贯彻施行这一禁令，违反了处方药的销售原则，因为大多数人已把抗生素当作是万能药，以至于抗生素在药店总销售额中占据了很大的比例，很多药店对抗生素凭处方销售的原则持排斥态度，在销售抗生素过程总未能做到凭借处方进行销售，因为这样会直接给大部分药店带来严重性冲击。现阶段要想通过贯彻药品分类管理制度来保证安全用药，必须严格执行抗生素凭借处方进行销售的规定，使之不流于形式，将处方药按有关规定进行全方位管理，从而真正实现人们的用药安全。
(二)处方药和非处方药分类管理方面问题严重
当前，全国各药店均对药品进行分类管理，在管理非处方药标签上，我国要求生产厂商一定要在其标签和包装上做明显的非处方标识，但并没有明确要求其要在标签和包装上做非常显眼的处方药标识，也就是“OTC”样标识，鉴于药店医学知识的缺乏，通常情况下大多数药店仍无法对药品实行正确的分类摆放，大多数人在潜意识里会直接将这些药品归类为有“OTC”标识的药品，而但药店却将这类药放置在非处方药类，对消费者进行面对面促销。我国实施药品的分类管理主要是为了能够综合性管理处方药，我国并没有严格管理好处方药的整个销售过程，按照分类管理的规定，处方药不仅要有明显清晰的标识，而且还要分柜摆放整齐，严格按照处方药的销售模式进行销售，以便购买者一目了然由此可知，所以在此情况下一定要在管理过程中必须要使用相应的技术措施来进行全面分析，充分利用先进的科技管理手段来严格控制与管理整个销售过程。当前，对处方药和处方药分类管理的最好的方法是注明标签，处方药由生产厂家在相关药品标签上注明标签，不仅进一步强化了处方药的管理，而且让消费者一眼就可以很清楚的了解该药品， 若药品属于非处方药就无需做标识，让消费者自己主动去选择购买，仅需像普通药品一样摆设在敞开式的柜台中。
(三)执业药师数量不能满足实际要求
执业药师的正确配备可以促进我国药品在分类管理制度方面的有效性实施。目前，我国正在大力实施药品的分类管理制度，执业药师可以使消费者充分意识到安全用药的重要性，属于处方药销售过程中必不可少的环节。国家对执业药师的职责有着明确规定，一方面执业药师要在执业范围内要担负起监督与管理药品质量的责任，一定要担负起药品质量的责任，积极参与药品全方位质量管理的制定工作，对本单位违反有关规定的行为要及时处理，确保人们用药安全的有效性，另一方面，必须遵守国家制定的药品管理法以及有关的法律条例、政策，主动提供用药咨询和用药信息，执业药师除了要负责审核处方之外，还有有义务对违规行为去劝告制止，若对方拒绝执行，那么应及时向上级汇报情况，做好各项监督调配工作， 并积极开展与药品相关的治疗监测以及疗效评价等多方面临床药学活动。
但是当前执业药师制度上仍存在着许多影响因素和问题，其中一个重要方面是职业药师数量不够，在这种情况下，大部分人宁愿把执业药师证展示在药店少拿点薪酬，也不情愿到药店的岗位上班。另外，因为考试科目仅牵涉到四门课程，职业药师在考试方面也需要做进一步改善， 考试内容较为单一使一些职业药师并不能胜任本职工作，在很大程度上无法很好履行自己的职责，无法在日常工作中直接面对消费者，难以根据患者的实际情况来给予适合的用药指导与健康咨询。要想解决这些问题，现阶段不仅要放宽职业药师准入门槛，使更多的人加入到这一行业中来，还要提升职业药师考试的有效性，以选拔合格的人员为这一行业服务。
从药品分类管理看安全用药问题2
安全用药问题涉及到诸多方面，例如：消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，用药错误，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌，药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题。本文力图从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处来谈安全用药的问题。
有资料显示，我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97。4%，其不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施药品分类管理制度。其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药的隐患。
我国药品分类管理制度起步较晚。在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态;从2000.1.1开始，我国药品分类管理办法开始实行;从2000.4.1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售;从2001.10.1起，所有注射剂必须凭处方销售;到去年7.1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。与此同时，国家还在积极推进零售药店的分类管理。国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求积极推进零售药店的分类管理，促进零售 企业 达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。国家实施药品分类管理的决心可见一斑。药品分类管理意义重大，有利于推动我国医疗制度的改革;有利于人民提高自我保健意识，减少 医院 压力;有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨;最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费，保证人民的用药安全。
然而，由于种种客观存在的原因，诸如：医药难分家，医疗机构“以药养医”使处方难以外流;零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等，使得我国药品分类管理制度举步为艰，人民用药也就存在着极大的安全隐患。笔者认为 目前 药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题：
一、处方药与非处方药的标签管理略现不足
我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药，要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”样标识。药店实行药品实行分类管理，要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店进行药品分类摆放时不知所然，现在则以“OTC”标识为分类标准，有“OTC”标识的放在非处方药一类，没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。例如：曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还摆放于处方药一类中，因为它们没有“OTC”标识。倒是非处方药做到了标识清晰，分柜摆放，一目了然，给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来，以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。
相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识清晰明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药加强管理。对与非处方药，则不做任何标识要求，普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。
二、抗生素凭处方销售执行不到位
抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素 时代 ”，即抗生素发现之前的黑暗时代。因此，国家规定从2004年7月1日开始，未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。然而，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，去药店习惯性地购买抗生素，使抗生素占药店销售额的比重非常可观，大约为24%-30%之间。毫无疑问，如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来，对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。为此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问一些药店的店员，才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言，只是一纸空文，几乎没有产生 影响 。大多数药店都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习，一家在南京还算是较有规模的连锁药店，该店雇佣的店长是一家 企业 医务室的退休医生，据说具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，返多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷，要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。
2004年7月到10月期间，笔者在浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑 经济 和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些?”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后处方的来源 问题 。有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，当前处方就是效益，但有关部门对处方来源合法性的界定不明确。”;有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售的初衷是好的，但就 目前 的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”;有药店则抗议：“滥用抗生素主要在 医院 ，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了!”;大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家!迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境!”。
看来抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。那么，国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理，又能否真正做好处方药凭处方销售呢?现阶段，我国医药尚未分家，医院为了防止处方外流，开始流行使用 电子 处方。那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑;如果这样，对于那些被评为非处方药店而言，就会有失公平，那么，对药店实行挂牌管理也就会失去意义。关键是要如何将禁令、规章执行到位，不能流于形式，真正保证人民的用药安全!
三、执业药师要做到名副其实
随着我国强力推行药品分类管理制度的实施，执业药师在药店中起到不可替代的重要作用。我国 目前 对执业药师职责的规定主要有[1]：(1)执业药师必须以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本原则;(2)执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级汇报;(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;(4)执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物 治疗 的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。可见，执业药师的配备和合理使用将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。
我国目前执业药师的状况却很令人担忧。首先，执业药师的人数远远达不能满足现实的需要。据统计，截止到2003年底，我国的执业药师人数不足12万。上海全市约有1450家零售药店，只有执业药师约435名，平均3.5家药店才拥有一个执业药师;全贵州省注册的执业药师还不到200人。与国外发达国家相比，按 中国 现有的人口 计算 ，我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。可见，执业药师在我国是多么地奇缺。但是，就是这些有限的执业药师还有相当一部分留在生产 企业 ，而不是位于第一线直接面对消费者。部分原因是执业药师在零售药店的待遇低，地位不高，多数人情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用，也不想在职在岗待在药店上班;其次，执业药师 考试 有待进一步改善。现在的执业药师考试主要涉及四门课程，考试 内容 比较单一，通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸，难以结合病人的实际情况综合给予恰当的用药指导和健康咨询，难以胜任其职责。笔者曾见到美国执业药师的考试试卷，病例 分析 的题目居多，都是结合某消费者的具体实际情况让你分析处方，用什么药最好，安全有效，无配伍禁忌。其考察的是一种综合分析和处理事情的能力，只有这样通过考核，才能在实际中作到具体 问题 具体分析，良好地为消费者服务;最后，让执业药师独立执业[2]。2004年第149期医药 经济 报上的文章《张药师的郁闷》[3]，写的就是内蒙张药师所在的药店安插了不少厂家的促销员，有一位顾客因为拇指腱鞘炎来买药，促销员向其推销某抗骨片，并拍胸保证：一个疗程就能药到病除。顾客吃完后不见疗效，又来咨询。张药师看到就“多嘴”说了一句：“药力达不到病区，治疗无效，只能手术治疗，局部注射‘强的松龙’控制。”顾客大怒，促销员大怒，事后店经理也怪他多事，张药师为此事郁闷了很久。其实，这种事情在日常中屡见不鲜。执业药师由药店聘任，支付工资，药店需要执业药师为其增加利润服务，要完全服从药店的需要，现在的执业药师多是充当营业员的角色。而执业药师的责任却是对药品质量负责，保证人民用药安全有效。如何解决这一矛盾呢，这就需要让执业药师独立执业。执业药师独立执业可以依照我国现行的 会计 委派制的做法，由国家制订一项“执业药师委派制”，全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩，然后将执业药师委派到各用人单位，由药监部门或执业药师协会统一向用人单位收取执业药师的劳务报酬[2]。只有这样，执业药师才能真正做到名副其实，担当起执业药师的责任。
药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式，是人民用药安全的基本保证，是大势所趋。因此，我们期待药品分类管理能早日落到实处，真正起到保证人民安全用药的重要作用!
药品分类管理中存在的问题及探讨
1、药品分类管理的发展背景
世界上最早实行OTC的国家是美国。美国工会于1951年通过一项修正案,规定了处方药与OTC的分类标准,创建了药品分类管理制度[1]。80年代末,我国医药管理部门开始对处方药与非处方药分类管理工作进行研究和探讨。1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题;1999年国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药管理办法(试行)》,并从2000年1月1日开始实施;2001年进行修订以法律形式做出了明确规定[2]。
2 、药品分类管理存在的问题
2.1 政策法规宣传力度不够:目前《药品分类管理》、《执业药师法》尚未出台,这给药监部门在执行监督管理职能时造成困扰。
2.2 处方监管不到位,管理不规范:由于对处方的管理不规范,对处方来源合法性的界定不明确,处方的真实性、开方者的资格都无法准确判断,我国现行的医疗卫生体制,医疗保险制度导致医药难分家,医疗机构的处方很少能流向药店,零售药店收到的处方量少之又少。这些都严重影响药品分类管理的开展。
2.3 执业药师的数量不足,分布不合理:执业药师在药品分类管理制度的实施过程中具有不可替代的重要作用,但我国现有的药学专业人员中取得执业药师资格的比例偏小,分布也不合理,绝大部分不在药品零售企业,导致执业药师在实施药品分类管理方面的作用未得到发挥,尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用。
2.4 公众对药品管理的认识和理解不到位:不合理用药、滥用药物的现象普遍存在且情况严重。消费者盲目听从广告宣传,不考虑自身身体状况与治疗需要,信赖新药、高价药。有些人认为一般的常见病可以自己诊断、自己到药店购药,没必要到医院就医开处方,这也在一定程度上影响了药品分类管理的深入实施。
3、 对策及建议
3.1 完善配套法规:根据药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况,以推进实施药品分类管理为重点,制订合理完善的配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系。
3.2 加大对处方的管理力度:①严格按照《处方药与非处方药管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类管理要求,对各单位执行情况进行检查。②按照要求监督执业药师、驻店药师配备情况和在岗情况,检查用药咨询、指导用药和处方审签制度。
3.3 加强执业药师资格制度:①进一步提高执业药师的总体数量,并加大执业药师继续教育的力度,提升执业药师履职的能力。②调整现行执业药师考试、注册的有关政策,使执业药师能真正发挥好指导合理用药的作用。
3.4 加大宣传:运用新闻宣传、专题节目、知识竞赛、广播、报刊等媒介作用,广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动。以“合理用药”、“安全用药”为中心,增强公众合理用药意识,提高公众用药安全意识,全面提升公众的用药水平,更好地推行药品分类管理制度[3]。