某市药品抽验工作分析总结报告

孙小飞

某市药品抽验工作分析总结报告

  药品抽验作为药品技术监督,是药品监督管理的重要组成部分,是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。XX年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神,对全年的药品抽验工作周密安排,精心部署。一是以科学发展观为指导,牢固树立监检联动理念;二是完善组织分工,成立全市稽查药械联合抽样小组,保证抽验人员队伍的稳定性和责任感;三是结合我市实际,制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划,做到抽验指标分阶段下达,保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理;四是理论结合实践,按每月、每季度和半年召开抽验例会,分析总结前期联合抽验好的经验、做法,针对存在的问题采取措施进行解决,不断改进抽验的方式方法;五是以药品检测车为抓手,充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用,切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下:

  一、药品抽验基本情况

  年初省局下达我市药品监督抽验指标600批次,实际完成606批次,其中化学药229批次,抗生素114批次,中成药229批次,中药饮片34批次。检出不合格药品159批次,其中化学药23批次,抗生素6批次,中成药104批次,中药饮片26批次。除中药饮片外,不合格药品抽验命中率23.3%。

  表1 XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计

  抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中率(%)(含饮片)

  黄山市局 161 35 21.7

  歙 县 局 119 40 33.6

  祁门县局 84 26 31.0

  黄山区局 86 24 27.9

  黟 县 局 63 14 22.2

  休宁县局 93 20 21.5

  合 计 606 159 26.2

  表2 XX年年抽验不合格药品类别统计

  类 别 检品批次 不合格批次 命中率(%)

  药材及饮片 34 26 76.5

  中 成 药 229 104 45.4

  抗 生 素 114 6 5.3

  化 学 药品 229 23 10.0

  表3 不合格药品检验项目分析表

  检验项目 批次 占不合格项目批次百分比(%)

  重(装)量差异 30 18.9

  性 状 86 54.1

  鉴 别 3 1.9

  ph 值 1 0.6

  崩解时限 7 4.4

  含量测定 3 1.9

  可见异物 10 6.3

  水 分 39 24.5

  灰 分 6 3.8

  溶液颜色 2 1.3

  显微特征 2 1.3

  溶散时限 1 0.6

  杂 质 1 0.6

  表4 不合格药品查处情况

  抽验主体 不合格品种数 查处数 查处率% 案值数(万元)

  黄山市局 35 35 100 3.06

  歙 县 局 40 40 100 2.40

  祁门县局 26 26 100 2.22

  黄山区局 24 24 100 0.42

  黟 县 局 14 14 100 0.55

  休宁县局 20 20 100 1.07

  合 计 159 159 100 9.72

  二、分析与思考

  1、药品抽验总体情况分析:

  从表1看出,一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线,充分发挥药品快检车的技术优势,强化管理,提高抽验科学性,强调假劣药品检出命中率,以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着gmp和gsp的实施,以及监督检查力度的加大,我市药品市场已逐步规范,药品质量总体有所提高。建议:继续充分发挥药品快检车的技术优势,不断加大药品市场监管力度,既要最大限度的查出假劣药品,又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。

  从表1还可以看出,局与局之间药品抽验命中率存在一些差距,说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的强弱、综合业务素质和技术水平存在着一定差距。建议:各局建立健全培训机制,针对抽验人员开展集中培训和自我学习相结合,还可安排抽验人员到市药检所实验操作一段时间,提高抽验人员快速识别药品真伪优劣的能力。

  2、不合格药品类别分析

  从表2看出:

  (1)中成药:中成药抽验命中率为45.4%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品,原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定,与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产,厂房设施陈旧,管理不符合gmp要求,选用中药材原料品质差;另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。

  (2)化学药品和抗生素药品:化学药抽验命中率为10.0%,抗生素抽验命中率为5.3%。 该两类药品相对质量稳定可控,尽管不合格率偏低,仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。

  (3)中药材及饮片:中药材及饮片抽验命中率为76.5%。 目前,中药材及饮片的质量标准尚不完善,检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪,不能判定其优劣,所以出现以次充好,掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时,也间接影响了中成药的药品质量。建议:一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理,从源头上把好药品质量关;二是不断完善中药材及饮片的质量标准,将药品质量置于有效控制之中。

  3、不合格药品检验项目分析

  从表3看出,不合格药品检验项目中,性状不合格率占全部不合格项的54.1 %,位居所有不合格项的前列;水分不合格率占24.5%,位居第二;重(装)量差异不合格率位居第三;其次是可见异物、崩解时限、灰分等。

  一方面,不合格药品检验项目中,其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”,能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此,通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家;另一方面,对药品内在的`质量问题,需要药品检验技术人员不断开发、完善适应基层的药品快速检验方法,充分利用药品检测车的初筛功能,有的放矢、最大限度的发现质量存在问题的药品。

  在不合格药品检验项目中,可见异物的判定存在一些争议。注射剂被检出可见异物不合格的概率在省与省之间,市与市之间均存在差异。其原因主要是该项检验的新方法比原方法的标准有所提高,建议药品抽验人员进一步规范药品抽样行为,药品检验结果判定应当客观明确。由于对“可见异物”或“其它可见异物”存在与否的判定存在主观差异,药品检验所对“可见异物”不合格判定应当经过多人核对,确定明确存有“可见异物”或“其它可见异物”时,才予以判定。

  4、不合格药品查处情况分析

  从表4看出,一方面,我市重视药品质量罚,对质量不合格药品的查处率达到100%;另一方面,根据《药品管理法实施条例》第八十一条和国家局关于违法所得计算的答复,不合格药品查处的罚没款案值数有所下降。说明经过药监部门连续几年的大力整治,我市药品生产、经营、使用单位的守法意识和质量意识正不断提高,在药品购进渠道以及药品储存养护等方面正逐步规范