第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[20xx]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[20xx]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。
第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责
第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。
第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。
第三章突发事件的报告
第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的`义务。
第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。
第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。
第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小《药品安全突发事件应急预案》出自：
时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。
第四章应急预案的设定与启动
第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。
4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。
5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
7、其它应对措施。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。
5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
7、其它应对措施。
第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。
第五章后期处置
第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并《药品安全突发事件应急预案(第2页)》出自：
在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。
第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章附则
第二十条本预案自发布之日起实施。
第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。
1 总则
1.1 目的
为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.3适用范围
本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。
2 领导机构与有关部门职责
2.1 领导机构
成立公司应急领导组
组长：王新民
副组长：郑军、唐要刚、陈树红
成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴
2.2 有关部门职责
营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。
3 预警预防机制
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
4 应急响应
4.1 预案启动
发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。
4.2 响应程序
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅 和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。
4.3 应急结束
突发事件得到有效控制，宣布应急结束。
5 应急保障
5.1 通信保障
启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。
5.2资金保障
财务部门备足资金应对突发事件。
6 后期处置
6.1 善后处置
经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，公司依法承担赔偿责任。
6.2 总结评估
质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。
7 附则
7.1 报送资料内容
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
7.2 预案的更新
质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现缺陷时，负责及时组织修订。
7.3 预案实施或生效日期
本预案自批准之日起施行。